用什么判断临床决策的合法性──以药品说明书为例

决策的风险及其合法性

这些问题涉及的主要是适应证、用法、用量、禁忌证和注意事项等的范围和边界问题。比如药品说明书明列适应证属于A,医学教科书指出适应证应该是A、B,而专业文献中提到适应证可以是A、B、C,此种问题就是用药范围和边界扩大的情形;也有药品说明书明列禁忌证为A,医学教科书指出A属于慎用范围,而专业文献试验性地提到A患者使用时发生的不良后果可以采取相应措施消除,此种问题就是用药范围和边界缩小的情形。由于众所周知的原因,国内的药品说明书规范仍然没有达到完善和严格的程度,医学教科书的更新和改版也有一定周期,专业文献的确定性和可靠程度相对较低,对于临床实践的医师而言,如果依据的合法性丧失,则势必在用药致损案件中处于极为不利的境地。

那么,医师临床决策的合法性是如何形成的呢?所谓合法性,亦即正当性,并非是正确性。因为在医学科学尚存在大量未知领域的情况下,不可能追求所有的临床决策都是正确的,但是,在依法执业的前提下,要求医师的临床决策应当符合一定的合法性基础是必要的。合法性基础的实质是在法律的功能角度保障医患双方的合法权益,即医师有正当行使执业权力的特权,患者有接受医疗服务时排除不当医疗的生命健康权利。

临床决策的合法性基础应当是符合科学性。科学认知意味着具有相当程度的确定性和适当性。应用于临床的措施,一般都是经过动物实验、人体试验等实证材料证实的,同时也有医师个人的临床经验加以佐证。现代医学科学将临床决策方法论归之于循证医学的理论。故而,临床决策必须符合科学准则是前提也是基础。科学性是一种广泛的概念,甚或是一种理念,它不只是临床决策中那些有章可循的,也包括那些边缘的模糊地带,也适用于更多存在的未知领域。

药品说明书的法律地位

根据法定性确定合法性是所有被称之为有章可循的临床决策的行为路径。而药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。“由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。

那么,剩下的问题就是临床决策不依据药品说明书或者与药品说明书内容相悖是否仍然有可能获得合法性呢?答案应该是肯定的。临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。我们知道,在药品说明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重要的也是直接的信息来源,但是,“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”;另外,“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题”。也就是说,在药品说明书中,现实存在一些临床决策所需要而未能尽言的地方,这些方面有待于寻找或者依据其他的科学认知,比如医学教科书或者专业文献等等。

即使药品说明书、医学教科书和专业文献不可等量齐观,也决不是在法律地位的意义上去找寻它们的高低差别,而是要在科学认知上去辨析它们的可靠性和误差以及在治疗上的安全性、有效性上的差别,它们实际上不是也不应当在法律形式上就当然地获得合法性。同时,作为仍然没有摆脱经验主义的医学科学,在实践上,并没有表现出临床决策仅有唯一正确的答案。

综上所述,临床决策的合法性并不取决于其依据的法定性,尽管药品说明书是明确的法定文件,但在治疗失当的案件中,临床决策的合法性仍然应当通过一系列科学证据来证明,需要一个科学的认定过程来证实。